Ngoài các biện pháp phòng thủ chống lại Covid-19 (như khóa cửa, rửa tay, đeo khẩu trang và điều trị), con người cũng hy vọng sẽ chủ động ngăn chặn nCoV thông qua vắc xin, và sự cạnh tranh vắc xin ngày càng tăng.

Giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng hơn 20 loại vắc-xin hiện đã hoàn thành. Thử nghiệm giai đoạn đầu và giai đoạn hai được thiết kế để xem liệu vắc xin có đủ an toàn và tạo ra phản ứng miễn dịch với vi rút hay không. Những “ứng cử viên” triển vọng nhất bước vào thử nghiệm thứ ba (cuối cùng) để đánh giá hiệu quả của hàng nghìn tình nguyện viên. Quyết định tiếp theo sẽ nằm trong tay cơ quan quản lý. Các quốc gia / khu vực cụ thể.

Tiêm chủng Tình nguyện Tháng 3 năm 2020, một tình nguyện viên từ Viện Kaiser về Sức khỏe Thường trực ở Tiểu bang Washington. Nhiếp ảnh: The New York Times-Mặc dù không chắc loại vắc-xin nào có thể được chấp thuận, nhưng các chuyên gia cho rằng việc quản lý quy trình phải đối mặt với nhiều thách thức. Các đại lý sử dụng các công nghệ phát triển khác nhau có thể cần xin các giấy phép riêng biệt.

Áp lực chính trị cũng đang thúc đẩy việc phê duyệt khẩn cấp. Các cơ quan quản lý toàn cầu đã cam kết không lấn át chất lượng vắc xin.

Gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các quan chức Trung Quốc đã thông báo rằng vắc xin Covid -19 cần có hiệu suất ít nhất 50% d để thành công. Điều này phù hợp với khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trung Quốc cũng tăng cường yêu cầu: vắc xin phải duy trì khả năng miễn dịch từ 6 tháng trở lên. -Phần lớn các nước có cơ quan quản lý thuốc riêng biệt. Ứng dụng có chức năng phê duyệt vắc xin trước khi chúng được phân phối hoặc sử dụng trong các tình huống khẩn cấp. Các thành viên của cơ quan quản lý thường là bác sĩ, nhà sinh học, nhà hóa học và nhà thống kê. Ngoài ra, một ủy ban cố vấn bao gồm các chuyên gia y tế và các nhà khoa học bên ngoài sẽ giúp họ đưa ra quyết định.

Tại Hoa Kỳ, vắc xin (nếu có) sẽ được FDA xem xét. Châu Âu cũng có cơ quan quản lý thuốc của riêng mình. Vắc xin cũng phải trải qua cuộc “sơ tuyển” chung của Tổ chức Y tế Thế giới để chứng minh rằng nó thực sự an toàn cho công dân của quốc gia thuộc Liên hợp quốc.

Trong những tháng gần đây, Liên minh Quản lý Thuốc Quốc tế (ICMRA) đã tổ chức các cuộc họp với các cơ quan chuyên môn để thảo luận về việc phát triển vắc xin trên toàn thế giới. Những cuộc họp như vậy giúp đơn giản hóa quá trình phê duyệt.

“Họ đang cạnh tranh không lành mạnh”, John Lin, giám đốc điều hành của Trung tâm Tiêu chuẩn tại Trường Y Đại học Duke ở Singapore, cho biết. Anh ta nói. Theo Tiến sĩ Lin: “An toàn, chất lượng và hiệu quả là ba ‘kinh điển’. Thẩm quyền. “Thử nghiệm lâm sàng lý tưởng nên thu thập càng nhiều dữ liệu càng tốt để các chuyên gia có thể đánh giá đầy đủ các rủi ro và lợi ích. ICMRA đã công bố bản tóm tắt thông tin được thiết lập cho giai đoạn ba của nghiên cứu vào tháng trước, bao gồm cả vắc xin Giữ vai trò của Vladimir Putin, ngày 11/8, Tổng thống Nga Vladimir Putin tuyên bố phê duyệt vắc xin Covid-19 đầu tiên trên thế giới. Ảnh: Associated Press-Vaccine Development Và giám đốc tư vấn John Donnelly Vaccinology Consulting nói rằng trong quá trình đánh giá, các cơ quan quản lý nên xem xét từng phần dữ liệu do các nhà phát triển gửi về hiệu quả, các tác động bất lợi có thể xảy ra và sự khác biệt về nhân khẩu học.

“Sẽ có các nhà thống kê So sánh dữ liệu ban đầu với các tài liệu mà công ty đã nộp. “, anh ấy nói. — Nhưng,” Thuốc chủng có hiệu quả không? ” “Đó là một vấn đề tương đối. Hiệu quả tối thiểu có thể chấp nhận được tùy thuộc vào quyết định của cơ quan quản lý quốc gia. Ví dụ: FDA đã tuyên bố rằng nếu sản phẩm có ít nhất 50% bảo vệ thì sản phẩm đó có thể được chấp thuận. Nhà phát triển phải đạt được kết quả: Một số cơ quan y tế đã báo cáo rằng mặc dù năng lực sản xuất vẫn còn hạn chế, nhưng loại vắc xin đã được phê duyệt có thể được bán sớm nhất vào năm sau, điều này không có nghĩa là quá trình quản lý và đánh giá đã kết thúc. Việc phê duyệt cho các nhóm đối tượng cụ thể (chẳng hạn như người cao tuổi) mất nhiều thời gian hơn và họ có thể cần phải tham gia các thử nghiệm khác.

Ngay cả sau khi tiêm chủng, hãy tiếp tục theo dõi các rủi ro và tác dụng phụ của vắc xin. Trong một số trường hợp, điều này Nó được coi là một thử nghiệm sau đăng ký .—— Vào ngày 11 tháng 8, Nga đã phê duyệt vắc xin nCoV đầu tiên trên thế giới.Thà hoàn thành giai đoạn thứ ba của nghiên cứu. Nước này thông báo rằng chương trình tiêm chủng quy mô lớn tiếp theo sẽ tiến hành các thử nghiệm sau đăng ký với 20.000 đến 30.000 người. Không đủ vắc xin để tiêm chủng và nghiên cứu sau phê duyệt. Học thuyết Gamaleya và Vi sinh Quốc gia.

ThụcLinh (theo SCMP)